1、創新藥到底是什么
創新藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是擁有自主專利、全球此前未上市的創新藥物。
創新藥的專利保護期為20年，可以獨占市場，專利到期(qi)后(hou)，會允許仿(fang)制。
專利懸崖（Patent Cliff），就是(shi)形容專利到(dao)期(qi)后仿制藥(yao)(yao)涌入(ru)，原(yuan)版創新(xin)藥(yao)(yao)價格暴跌。
創新藥研發有“三高一長”的(de)特點：高投入、高風(feng)險、高回報、長周(zhou)期。
創新藥有一個"三十規律：10年研發(fa)周期(qi)、10億美元投(tou)入、成功率不足10%。這決(jue)定了創新藥企的高門檻與高波動性。
2、創新藥上市流程：
什么是IND、NDA
一款創新藥從研發到上市，要10年起步，需經歷6個階段，包含2個監管審批節點。
2個審批節點就是經常提到的IND和NDA（下圖黃色標出），2025年出臺了監管政策，壓縮審批時限。
創新藥上市流程（6個階段）
大白話解釋：
制備藥物：1-3年(nian)。先發現靶(ba)點，即(ji)找到病根，再設計化合物，即(ji)合成藥物。
臨床前研究：3-4年。進(jin)行動(dong)物實驗(yan)，驗(yan)證安全性和有效(xiao)性。
臨床試驗審批（IND）：60天(tian)→試點(dian)30天(tian)。藥企向藥監(jian)局（中國(guo)NMPA、美(mei)國(guo)FDA）提交(jiao)臨床前數據。2025年國(guo)內新(xin)規，開(kai)展(zhan)試點(dian)將審批時(shi)限(xian)從60天(tian)壓(ya)縮至30天(tian)。
臨床試驗：6-8年。Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，試(shi)驗范圍從健康志愿者→小(xiao)規模患者→大(da)規模患者。
新藥上市申請（NDA）：1-2年(nian)(nian)。藥企提交(jiao)超10萬頁(ye)材料，接受藥監局審(shen)評。常規流程需1-2年(nian)(nian)，2025年(nian)(nian)優先審(shen)評通道將審(shen)批時間縮短至6-8個月(yue)。
上市后研究和變更：5-10年。監測長期安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)，約5%的藥物因嚴重不良反應(ying)撤市(shi)。
其中，Ⅱ期臨床試驗，淘汰率超70%，堪稱創新藥的“死亡之谷”。全流程下來，創新藥整體研發成功率不到10%。
3、創新藥分類：
什么是FIC、BIC
按照創新程度由高到低，創新藥可以分為：
●First-in-class（FIC）：全球首創，開創了(le)全(quan)新的治療(liao)機制。
●Best-in-class（BIC）：最優模仿，綜合療效同類最優。
● Me-better：改良模仿，效(xiao)果超過原版FIC。
● Me-too：相近模仿，通過改造規避專利，接近原版(ban)FIC的效果(guo)。
中國創新藥的創新程度不斷提高。2025上半年(nian)獲批(pi)的43款新藥中，FIC/BIC占比達(da)35%，較2020年(nian)提升20%。
同時，FIC與BIC的創新程度最高，是創新藥出海的主要品類。
4、CXO是什么意思？
醫藥上一個大火的詞匯是“CXO”。2019-2021年的(de)醫藥行情就是圍繞CXO。
CXO全稱醫藥合同外包服務（Contract X Organization），是(shi)行業分(fen)工細化的產物。
大白話解釋，藥品在研發、生產、銷售各環節，藥企都可以外包給(gei)專業公司，這些外包商就是CXO。
CXO的(de)核(he)心價(jia)值(zhi)在于，主攻特定環節(jie)，可(ke)以(yi)降低成本、提高效率、分散風險(xian)。
CXO中間的“X”代表外包的業務類型，可以分為：
CRO（R: Research）：研發外包商
CMO（M: Manufacturing）：生產外包商
CDMO（DM: Development and Manufacturing）：研發+生產外包商
CSO（S: Sales）：銷售外包商
5、大火的商業模式BD
BD（Business Development），即商務拓展，指的是藥企與藥企之間授權合作的一種商業模式。BD主(zhu)要有三種類型：
（1）License-out：對外授權，將自有(you)技(ji)(ji)術或產品授權給其他企業(ye)，獲(huo)得(de)技(ji)(ji)術變現。
中國創新藥出海浪潮正是這(zhe)種模(mo)式：我國創(chuang)新藥(yao)企(qi)將(jiang)自研藥(yao)物的(de)權益(yi)授權給(gei)跨國藥(yao)企(qi)。
跨國(guo)藥(yao)企(qi)可(ke)以繼續(xu)研發、生產(chan)、商業化等；創(chuang)新(xin)藥(yao)企(qi)收取首付款+里程碑(bei)款+銷售分成。
三(san)類款項的設(she)計體(ti)現了風(feng)險共擔：
●首付款：覆蓋研發成本
●里程碑付款：按(an)臨床、監管、銷(xiao)售節點分期(qi)支付(fu)
●銷售分成：隨銷售額階梯上升。
2025上半年，license out交易總金額達到480.9億美元，呈快速增長趨勢。
（2）License-in：授權引進，從(cong)海外企業獲取專利技術(shu)或產品授權(quan)，提高研發效率(lv)。
與License-out的“輸出”相反，License-in為“引進”。
這是我國早期創新藥的發展模式，主要集中在2015年至2021年，幫助我國快速填補臨床空白，加快本土研發升級，也為現在轉向License-out奠定基礎。
（3）New-Co：合作建立新公司
一般由投資機構和藥企合作，成立一個新公司。藥企將自身技術或產品授權給新公司，投資機構提供資金支持。雙方均持有股份，利益共享，風險共擔。
6、Bio-tech公司和pharma公司
Bio-tech（Biotechnology Company），生物科技公司，多為新興的中小企(qi)業，注重研發(fa)能(neng)力和前沿(yan)技(ji)術突破。一般團隊精簡、依賴外部資金支持、高風險高收益。
Pharma公司，傳統制藥企業，擁有不少成熟的產品，同時有“研發—生產—銷售”的全產業鏈，相對更注重商業化能力。在藥品研發上，Pharma既有自研團隊，也可出資獲得(de)Biotech公司的技術(shu)。
